Le comité consultatif des médicaments oncologiques des autorités sanitaires américaines (FDA) s’est prononcé mardi en faveur du maintien de la procédure d’homologation accélérée pour le Tecentriq (atezolizumab) de Roche en association avec une chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique non résécable. La FDA n’a pas fourni de calendrier quant à sa décision finale pour Tecentriq dans cette indication.

Le programme d’approbation accélérée de la FDA permet l’homologation conditionnelle d’un médicament qui répond à un besoin médical non satisfait pour une condition grave, avec des exigences spécifiques à la phase suivant la commercialisation destinées à confirmer le bénéfice clinique devant mener à une approbation régulière. Les autorités sanitaires américaines avaient lancé une procédure d’approbation accélérée pour ce traitement en mars 2019.

Alors que les personnes atteintes d’un cancer du sein triple négatif en disposent que de peu d’options de traitement, la décision du comité de reconnaître l’importance de cette combinaison de Tecentriq représente une étape significative, a indiqué dans la nuit de mardi à mercredi Genentech, filiale américaine de Roche.

Roche avait enregistré un échec dans une étude de phase III avec Tecentriq combiné avec Paclitaxel et administré à des patientes atteintes d’un cancer du sein métastasé triplement négatif (TNBC). L’étude «IMpassion131» n’a pas montré de signification statistique par rapport au critère primaire qui était la survie sans progression de la maladie (PFS). Concrètement, l’étude comparait la combinaison Tecentriq-Paclitaxel (une chimiothérapie) avec un placebo et la chimiothérapie.

Ce mercredi, l’ODAC doit se pencher sur l’approbation accélérée de Tecentriq pour le traitement des personnes atteintes d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (mUC, cancer de la vessie) qui ne sont pas admissibles à une chimiothérapie contenant du cisplatine, ajoute le communiqué.