Des experts américains doivent examiner mardi le vaccin contre le Covid-19 de Pfizer pour les 5 à 11 ans et, sauf surprise, ouvrir la voie à la vaccination très prochaine de quelque 28 millions d’enfants aux Etats-Unis.

Un comité consultatif de l’Agence américaine des médicaments (FDA) doit se réunir toute la journée pour passer en revue les données fournies par Pfizer. Il est composé de scientifiques indépendants (immunologues, experts en maladies infectieuses, en pédiatrie...).

Au terme des discussions, retransmises en direct sur internet, ils devront voter sur la question suivante: les bénéfices du vaccin pour les enfants de 5 à 11 ans l’emportent-ils sur les risques?

L’avis de ces experts constitue une étape cruciale du processus d’autorisation aux Etats-Unis, car il est rare que la FDA ne le suive pas. L’agence devra ensuite encore officiellement valider le vaccin pour cette tranche d’âge, potentiellement dans les heures ou les jours suivant la recommandation du comité.

L’ouverture de la vaccination aux jeunes enfants devrait rassurer de nombreux parents, inquiets notamment depuis la rentrée des classes.

Chez les 5 à 11 ans, plus de 1,9 million de cas de Covid-19 ont été enregistrés depuis le début de la pandémie aux Etats-Unis, au moins 160 en sont décédés, et plus de 5.200 ont développé un syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (MIS-C).

Pour soutenir sa demande d’autorisation, Pfizer a présenté les résultats d’un essai clinique ayant démontré une efficacité de 90,7% du vaccin pour prévenir les formes symptomatiques de la maladie chez les 5 à 11 ans.

Le dosage a été adapté à 10 microgrammes par injection (au nombre de deux, administrées à trois semaines d’écart), contre 30 microgrammes pour les groupes plus âgés.

Avant la réunion du comité, la FDA a publié sa propre interprétation des données, pointant clairement en faveur d’une autorisation.

La FDA était initialement inquiète que le vaccin puisse provoquer chez les enfants un nombre important de cas de myocardites, une inflammation du muscle cardiaque, car cet effet secondaire a notamment été détecté chez les adolescents et jeunes adultes (surtout masculins).

Parmi les 3.000 enfants vaccinés au total durant les essais cliniques, aucun cas de myocardite n’a été détecté. Les experts pensent que cet effet secondaire devrait être plus rare chez les jeunes enfants que chez les adolescents, le plus petit dosage aidant.

Cela ne veut pas dire que de rares cas ne surviendront pas malgré tout. Mais l’analyse de la FDA prédit que le nombre «de problèmes cliniquement significatifs» liés au Covid-19 évités grâce au vaccin «contre-balancerait clairement le surplus de cas de myocardites».

L’agence note que si la transmission du virus baisse significativement, le nombre de cas de myocardite provoqués par le vaccin pourrait surpasser le nombre d’hospitalisations d’enfants en raison du Covid-19.

Mais elle estime que la balance bénéfice-risque «pourrait» tout de même toujours pencher en faveur du vaccin, une infection au Covid-19 pouvant déboucher sur d’autres problèmes de santé graves sans hospitalisation. Les enfants peuvent par exemple eux aussi développer un «Covid long».

«Pour moi, ce n’est même pas une question, les enfants doivent être vaccinés», a déclaré à l’AFP Henry Bernstein, pédiatre à l’hôpital pour enfants Cohen près de New York.

La vaccination des enfants n’est en outre pas seulement bénéfique pour eux, a-t-il argumenté, mais aussi pour les adultes autour d’eux, en participant à freiner la transmission du virus.

Si la FDA donne son feu vert, un comité d’experts des Centres de prévention et de lutte contre les maladies (CDC) se réunira à son tour les 2 et 3 novembre sur le sujet, et cette agence fédérale publiera ensuite ses recommandations sur les modalités d’administration des doses à destination des professionnels de santé.

Les injections pourraient alors commencer dès début novembre.

La Maison Blanche a indiqué être prête à envoyer aux quatre coins du pays, immédiatement après la décision de la FDA, environ 15 millions de doses.

Le gouvernement fournira également des aiguilles plus petites que celles utilisées pour les adultes.

Les enfants pourront être vaccinés chez des pédiatres, dans des dizaines de milliers de pharmacies, ou encore dans certaines écoles.

Encore faudra-t-il convaincre.

Selon un sondage de la Kaiser Family Foundation fin septembre, parmi les parents ayant un enfant entre 5 et 11 ans, environ un tiers déclaraient qu’ils le vaccineraient dès que possible. Un autre tiers disaient qu’ils attendraient avant de prendre une décision, et un quart qu’ils ne le feraient pas vacciner.