La société Curevac Swiss AG a soumis à Swissmedic une demande d’autorisation pour son vaccin CVCoV contre le COVID-19. Il s’agit de la cinquième procédure d’autorisation lancée en Suisse pour un vaccin contre le virus SARS-CoV-2. La Confédération a déjà commandé 5 millions de doses à Curevac.

La procédure d’examen en continu permet à Swissmedic d’examiner les données scientifiques dès qu’elles sont soumises par les entreprises et qu’elles sont donc disponibles, précise Swissmedic lundi dans un communiqué. La société allemande Curevac peut transmettre en permanence des documents pour son candidat vaccin à ARNm, sans être tenue d’attendre les résultats définitifs des essais cliniques en cours.

Swissmedic peut ainsi se faire une première idée du profil bénéfice/risque du vaccin avant même que les essais cliniques menés en vue de l’autorisation (études de phase III) ne soient achevés. Ce processus a fait ses preuves avec les précédentes procédures d’autorisation de vaccins contre le COVID-19, rappelle l’autorité sanitaire suisse.

Il permet de vérifier, de manière approfondie mais aussi très rapidement, que les exigences de sécurité, d’efficacité et de qualité sont respectées. La durée de la procédure d’examen du dossier dépend de l’exhaustivité des données envoyées par Curevac et des résultats des essais cliniques. Il est donc impossible de prévoir quand cette procédure sera terminée.

Swissmedic a autorisé jusqu’ici trois vaccins contre le COVID-19, deux demandes sont à l’étude. Ceux de Pfizer/BioNTech et de Moderna sont déjà administrés. Celui de Johnson&Johnson (vaccin Janssen) a reçu le feu vert, mais la Confédération y renonce, car la livraison en Suisse se ferait trop tard.

Le vaccin d’AstraZeneca n’a pas encore obtenu l’aval de l’autorité sanitaire suisse Swissmedic, qui a réclamé des informations supplémentaires, à l’instar d’autres pays. Novavax n’a pas encore déposé de demande d’autorisation.

Selon le site de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), la Suisse a commandé jusqu’ici 13,5 millions de doses à Moderna, 6 millions à Pfizer/BioNTech, 6 millions à Novavax, 5,3 millions à AstraZeneca et 5 millions à Curevac.

Pour la phase de développement clinique en cours, près de 40’000 participants ont pu être recrutés en Amérique latine et en Europe, précise la société Curevac dans un communiqué.

Curevac a également déposé une demande de commercialisation auprès de l’Union européenne, ajoute-t-elle. La réponse de l’Agence européenne des médicaments (AEM) est attendue au 2e trimestre de cette année.